Arzneimittel

Ruhen der Zulassung für Flunixin angeordnet

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Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hat für Diethanolamin (DEA)-haltige Injektionslösungen mit dem Wirkstoff Flunixin das Ruhen der Zulassungen angeordnet. Denn DEA wurde als "möglicherweise kanzerogen für den Menschen" eingestuft.

Dies hat zur Folge, dass die betreffenden Tierarzneimittel von Tierärzten nicht mehr verschrieben, abgegeben oder angewendet werden dürfen (vgl. § 56a AMG), sobald diese Anordnungen bestandskräftig werden.

Da bei Anwendung von Diethanolamin-haltigen Tierarzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren ein Risiko für den Verbraucher nicht auszuschließen ist und keine Daten von Zieltierarten vorlegen, die belegen, dass die Verbraucherexposition gegenüber Diethanolamin-Rückständen in essbaren Geweben unterhalb der Permissible Daily Exposure (PDE) liegt, wurde das Ruhen der Zulassung angeordnet. Die Anwendung dieser Substanz bei Lebensmittel liefernden Tieren ist somit aus rechtlichen Gründen unzulässig. Dies gilt auch für Pferde, die grundsätzlich zu den Lebensmittel liefernden Tieren gehören.

Allerdings wird die Ruhensanordnung ist erst bestandskräftig, wenn innerhalb der Widerspruchsfrist kein Widerspruch eingelegt wurde.

Betroffen sind folgende Flunixin-Meglumin-Injektionslösungen (Übersicht hier):

Actiflun RPS, Cronyxin RPS, Finadyne RPS 83 mg/ml, Flunixin 50mg/ml, Meflosyl, NIGLUMINE 50 mg/ml, Paraflunixin RPS 50 mg/ml, Wellicox

Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit, durch Änderung der Formulierung (Herausnahme/Austausch von Diethanolamin) oder durch Beantragung eines MRL-Verfahrens für Diethanolamin und den Nachweis von geeigneten Wartezeiten, die Verkehrsfähigkeit ihrer Produkte zurück zu erlangen. In diesem Fall wird das Ruhen der Zulassung aufgehoben.

Quelle: BVL

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