Arzneimittelnebenwirkungen

Velactis: Rückruf auf allen Ebenen

velactis
Werbemotiv zu Velactis der Firma Ceva

Das BVL informiert, dass allen Tierärzten und Landwirten dringend geraten wird, Velactis nicht mehr zu verwenden und stattdessen auf andere Methoden des Trockenstellens zurückzugreifen.

Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat einstimmig entschieden, der Europäischen Kommission ein Ruhen der Zulassung für Velactis zu empfehlen. Gleichzeitig wird als Vorsichtsmaßnahme ein Rückruf der bereits ausgelieferten Produkte auf allen Ebenen bis hin zum Anwender empfohlen.

Schwere Nebenwirkungen mit Todesfolge

Nach der Anwendung von Velactis-Injektionslösung für Rinder mit dem Wirkstoff Cabergolin zum abrupten Trockenstellen von Milchkühen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen bei Milchkühen zum Teil mit Todesfolge gemeldet (vet-consult berichtete). Trotz der bereits getroffenen Maßnahmen auch durch den Zulassungsinhaber CEVA Santé Animale, der den Vertrieb von Velactis vorübergehend eingestellt und den Tierärzten einen Leitfaden zur Risikominimierung bei der Anwendung zur Verfügung gestellt hat, wurden weiterhin schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.

Negativer Einfluss auf die Stoffwechsellage
Die Auswertungen der Pharmakovigilanzdaten im Zeitraum vom 16. März bis zum 12. Juli 2016 ergaben 198 Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei 319 Milchkühen. Davon wird in 135 Meldungen mit 208 betroffenen Tieren vom Festliegen nach dem Trockenstellen berichtet. 57 dieser Tiere starben oder mussten aufgrund der Schwere der Erkrankung euthanasiert werden. Weitere 14 Tiere, bei denen ein Festliegen nicht berichtet wurde, verstarben ebenfalls nach der Anwendung von Velactis. Die Nebenwirkungsmeldungen stammen aus 12 Mitgliedstaaten, vor allem jedoch aus Dänemark. In Deutschland gab es zum Produkt Velactis in diesem Zeitraum 26 Meldungen mit 35 betroffenen Tieren. 16 Meldungen beinhalteten das Festliegen von Milchkühen, 11 Tiere sind gestorben. Hauptsächlich werden die Symptome: Festliegen, Hypothermie, Hypokalzämie, Funktionsstörungen des Pansens, Diarrhö, periphere Durchblutungsstörungen (kalte Extremitäten), Ataxie und Adipsie aufgeführt. Der genaue kausale Zusammenhang ist zurzeit noch nicht bekannt und wird geprüft. Überwiegend sprechen die betroffenen Tiere bei Festliegen gut auf eine Behandlung mit Kalzium an. Nach der derzeitigen Datenlage besteht der begründete Verdacht, dass Velactis einen negativen Einfluss auf die Stoffwechsellage der Tiere ausübt.

Ruhen der Zulassung
Der Zulassungsinhaber von Velactis vermutet neben der Anwendung des Produktes zusätzliche Einflussfaktoren durch das Management beim Trockenstellen. Während des Ruhens der Zulassung hat der Zulassungsinhaber die Möglichkeit, weitere Untersuchungen und Daten vorzulegen und nachzuweisen, dass das Produkt unter ggf. anderen Bedingungen und mit neuen Restriktionen sicher angewendet werden kann. Diese neuen Daten werden vom wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel erneut überprüft. Es bleibt abzuwarten, inwieweit die Einhaltung von bestimmten Managementmaßnahmen zur Verminderung des Risikos sinnvoll ist und ob dadurch ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hergestellt werden kann.
Um weitere Daten auswerten zu können ist es wichtig, das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Velactis dem BVL oder dem pharmazeutischen Unternehmer unverzüglich hier mitzuteilen.

In den Niederlanden und Dänemark wurde die Anwendung von Velactis vorübergehend verboten.

Quelle: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

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